附件1：
受理编号：
药品gmp认证申请书
申请单位： |
| （公章） | ||
所 在 地： |
| 省、自治区、直辖市 | ||
填报日期： | 年 月 日 | |||
受理日期： | 年 月 日 | |||
国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 年号 四位数字顺序号。
8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品gmp认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用a4纸打印，左侧装订。
9、报送申请书、申请认证资料一式2份。
企业名称 | 中文 |
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英文 |
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注册地址 | 中文 |
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生产地址 | 中文 |
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英文 |
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注册地址邮政编码 |
| 生产地址邮政编码 |
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组织机构代码 |
| 药品生产许可证编号 |
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生产类别 |
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企业类型 |
| 三资企业外方国别或地区 |
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企业始建时间 | 年 月 日 | 最近更名时间 | 年 月 日 | ||||||||||||||||
职工人数 |
| 技术人员比例 | |||||||||||||||||
法定代表人 |
| 职 称 |
| 所学专业 | |||||||||||||||
企业负责人 |
| 职 称 |
| 所学专业 |
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质量管理负责人 |
| 职 称 |
| 所学专业 |
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生产管理负责人 |
| 职 称 |
| 所学专业 |
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质量受权人 | 职 称 | 所学专业 | |||||||||||||||||
联 系 人 |
| 电 话 |
| 手 机 |
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传 真 |
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企业网址 | |||||||||||||||||||
固定资产原值(万元) |
| 固定资产净值(万元) |
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厂区占地面积(平方米) |
| 建筑面积(平方米) |
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上年工业总产值(万元) |
| 销售收入(万元) |
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利润(万元) |
| 税金(万元) |
| 创汇(万美元) |
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本次认证是企业第 [ ] 次认证 属于 □新建 □改扩建 □迁建 | |||||||||||||||||||
申请 认证 范围 | 中文 |
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英文 |
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设区市 （食品) 药品监 督管理 局审核 意见 | |||||||||||||||||||
审核人签字：
年 月 日 | 审核部门签章：
年 月 日 | ||||||||||||||||||
备注 |
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企业全部生产线情况
生产车间名称 | 生产车间数量 | 生产线名称 | 生产线数量 |
企业全部品种情况
药品名称 | 剂型 | 规格（中药饮片填写炮制方法） | 批准文号 | 执行标准 |
本次申请认证生产线情况
生产车间名称 | 生产车间数量 | 生产线名称 | 生产线数量 |
本次申请认证品种
药品名称 | 剂型 | 规格（中药饮片填写炮制方法） | 批准文号（中药饮片填写所需大型精密检验仪器） | 执行标准 |
注：大型精密检验仪器指：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、原子吸收分光光度仪、高效液相色谱-质谱联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、柱后衍生装置、凝胶电泳检测仪、生物显微镜、二氧化硫检测装置等。